Същата серия продукти за. Серийно производство - какво е това? Характеристика. Схеми за деклариране на серия стоки

Основни правни актове
Решения на ЕИО: № 526 № 293 № 294 № 299 № 41 № 44
Услуги на IFCG
- Сертификат за съответствие с TR EAEU - Декларация за съответствие с TR EAEU - Сертификат и декларация GOST R - Удостоверение за държавна регистрация - Разработване на продуктово етикетиране

Сертификация за серийно производство на стоки

По правило сертификат (декларация) за серийно производство се издава в следните случаи:

• За дългосрочни доставки на големи количества продукти;
• при освобождаване на стоки с ограничен асортимент от продукти;
• при освобождаване на продукти в периодично повтарящи се партиди.

Процедурата за сертифициране на серийно производство на стоки е установена от Наредбата „За процедурата за прилагане на стандартни схеми за оценка (потвърждаване) на съответствие с изискванията на техническите регламенти на Митническия съюз“, одобрена с Решение на Комисията на Митническия съюз от 04 г. /07/2011 г. № 621. Това решение установява и процедурата за сертифициране (деклариране) на партида стоки и отделен продукт. Можете да прочетете повече за характеристиките на сертифициране на партида и отделен продукт.

Характеристики на сертифицирането на серията продукти

При стабилно серийно производство е доста удобно да се издаде сертификат специално за серийно производство, тъй като този документ може да бъде валиден за доста дълъг период (до 5 години), неговата валидност ще се прилага за всички подобни произведени продукти (на дадения заявител и производител). Освен това сертификатът за серийно производство не ограничава броя на произведените продукти, както например при сертифициране на партида стоки.
Получаването на сертификат за серия обаче е свързано с определени трудности. В допълнение към тестването на пробите може да се изисква и оценка на производствения статус или сертифициране на системата за управление на качеството. Една или друга възможност за предоставяне на доказателства за безопасност на продукта се установява в зависимост от избраната стандартна схема.

Анализ на състоянието на производството

Анализът на състоянието на производството е оценка дали производителят разполага с необходимите условия, за да гарантира съответствието на произвежданите продукти с изискванията на специфичните технически регламенти на Митническия съюз. Производствените изследвания включват:

• Проверка на документацията (инструкции за експлоатация, протоколи от изпитвания, спецификации, GOSTs, нормативни документи, продуктови каталози, сертификати (декларации) за материали или компоненти и др.);
• проучване на инфраструктурата (оборудване, техническо оборудване);
• проверка на компетентността на персонала;
• проверка на съответствието с изискванията за обществени поръчки;
• проверка на наличието на необходимите средства за измерване и съответствието им с установените изисквания;
• проверка на коректността на етикетирането на продуктите;
• и т.н.

Обектите на анализ се избират от експерти въз основа на характеристиките на производството и продуктите. Във всеки отделен случай, по преценка на експерта, съставът на обектите на изследване може да бъде променен или допълнен. Някои характеристики на анализа на състоянието на производството са установени в Техническите регламенти на Митническия съюз.

Въз основа на резултатите от изследването експертът изготвя доклад за производствен анализ. В доклада експертът посочва установените нарушения (липса на документация, неправилно етикетиране, неправилна експлоатация на оборудването, липса на необходимата квалификация на персонала и др.), Обща оценка на състоянието на производството и неговите препоръки. Положителното експертно заключение е основание за издаване на сертификат за серийно производство на стоки. Анализът на състоянието на производството се осигурява от стандартни схеми 1c, 5c, 7c. Схема 5c се използва за масово произвеждани продукти, ако е напълно невъзможно или трудно да се потвърди съответствието с изискванията при тестване на крайния продукт. Схема 7c се използва за сложни продукти, предназначени за серийно и масово производство, както и в случай на планиране на пускането на голям брой модификации на продукта. За всички останали случаи се използва схема 1в.

Не всички технически регламенти предвиждат възможност за избор между тези схеми. Например TR TS 004/2011 „За безопасността на оборудване с ниско напрежение“, TR TS 008/2011 „За безопасността на играчките“, TR TS 007/2011 „За безопасността на продуктите, предназначени за деца и юноши“, TR TS 010/2011 „За безопасността на машините и оборудването“, TR TS 020/2011 „Електромагнитна съвместимост на техническото оборудване“ и др. предвиждат анализ на състоянието на производството само по схема 1c. TR CU 019/2011 „За безопасността на личните предпазни средства“ установява схеми 1c и 5c. TR CU 006/2011 „За безопасността на пиротехническите продукти“ - диаграма 7c. Ако е трудно да се оцени състоянието на производството, е възможно да се провери проектната документация.
За серийно производство на стоки, ако заявителят има сертификат за управление на качеството, е възможно да се използват схеми за сертифициране 2c, 6c и 8c.

Сертификат за управление на качеството

Сертификатът за управление на качеството е документ, потвърждаващ, че компанията, произвеждаща този продукт, е разработила и внедрила система за управление на качеството, т.е. работата е организирана в съответствие с международните стандарти. Стандартите за системи за управление на качеството са разработени от най-голямата международна организация по стандартизация (International Organisation for Standardization).
Сертификатът за управление на качеството (QMC) е доброволен документ и може да бъде издаден на всяка компания, независимо от сферата на дейност. Основание за издаване на документа са резултатите от преглед на предоставената документация от експерти и извършване на сертификационен одит в предприятието.

Серията стандарти ISO 9001:2008 определя изискванията за системите за управление на качеството и е единственият стандарт, по който може да се извърши сертификация.
Системата за управление на качеството, внедрена в предприятието, е своеобразен гарант за високо качество на продуктите, което от своя страна повишава конкурентоспособността и ефективността на организацията.
Важно е да се отбележи, че наличието на сертификат за управление на качеството в предприятието не го освобождава от получаването на задължителен сертификат за съответствие за своите продукти.

Защо е необходимо понятието „серия от лекарствени продукти”? Защо трябва да се декларира размерът на партидата на лекарствен продукт при регистрация на лекарство? Колко готови продукти могат да се считат за търговска партида от лекарствен продукт? Как това се отразява на безопасността и ефективността на лекарството?

Идеята за „разбиране“ на въпросите за формиране на серия от лекарствени продукти възникна доста отдавна, но дълго време колегите ни разубеждаваха да ги тълкуваме, позовавайки се на факта, че най-вероятно представеното по-долу мнение ще предизвика „вълнение“ на емоции и индивидуални истерии...

Въпрос 5: Има ли критерии за формиране на серия от фармацевтични лекарства, ако е необходимо да се разделят междинните продукти в отделни операции?

Когато извършвате държавна регистрация на всяко лекарство, стандартният размер на партидата трябва да бъде посочен в материалите на регистрационното досие и ако искате да го промените, трябва да направите официални промени и да предоставите убедителни доказателства за тази възможност. За всеки заявен размер на партидата се разработва пакет от технологична документация (производствена рецепта, технологични инструкции и инструкции за опаковане). Размерът на партидата се използва при избора на методология за валидиране на почистване и др.

Какво представлява серията GLS? Следвайки дефиницията на GMP и Европейската директива 2001/83/EC, „партида или партида е колекция от единици от дозирана форма, получена от едно количество изходна суровина чрез последователност от етапи на обработка и/или цикли на стерилизация съгласно условия, които гарантират хомогенност на продукта. При непрекъснато производство партида от готов продукт означава всички единици от лекарствена форма, произведени в рамките на определен период от време и характеризиращи се с еднородност.“ Размерът на партидата може да бъде или фиксирано количество, или количество продукт, произведен за фиксирано време и едновременно подложен за контрол на качеството.

Както се вижда от дефиницията, концепцията за партида и нейният размер е тясно свързана с концепцията за „еднородност на дозираните единици“. В основата си равномерността на разпределение на активните съставки в дозирания лекарствен продукт е ключов показател за качеството на лекарствения продукт. Еднаквостта на дозата на лекарството влияе върху надеждността на резултатите от клиничните изпитвания, потвърждаването на биоеквивалентността, резултатите от проучванията за стабилност и дори честотата на нежеланите реакции (регистрирани в системата за фармакологична бдителност).

Проблемът за осигуряване на еднородност на партидите на лекарствен продукт е добре известен. Ефективността и безопасността на лекарството зависи пряко от предоставянето на пациента на еднаква дозирана форма. Поради това повечето регулаторни органи, когато одобряват листовката на лекарствения продукт, забраняват раздробяването на дозираната форма на лекарството и ако това е разрешено, лекарствената форма трябва да гарантира това (например трябва да има линия върху таблетка), а спецификацията за освобождаване трябва да включва теста „Еднородност на дозираните единици“ е включен в съответствие с раздел 2.9.40 от Европейската фармакопея, който включва оценка на хомогенността на всяка отделна част от лекарствената форма.

В същото време проблемът е, че изискванията на GMP не съдържат ясни дефиниции и конкретни разпоредби по въпроса за формирането на серия и определянето на нейния допустим размер, оставяйки това на отговорността (отговорността) на производителя на лекарството и държавния орган за регистрация на лекарства. В същото време GMP не изключва възможността за разделяне на продукта на необходимия брой подпартиди на определени етапи от производството, които впоследствие се комбинират в хомогенна партида от продукта. Тази възможност от своя страна води до различия в разбирането сред професионалистите във фармацевтичната индустрия.

В постсъветските страни най-често срещаната практика е да се формира серия според „най-тясната“ единица използвано технологично оборудване, в западните страни - според концепцията за „осигуряване на хомогенност“ на продукта.

Политиката за формиране на серия, базирана на „най-тясното“ оборудване, от гледна точка на хомогенността, очевидно може да се счита за идеална. Проблемът е друг; злоупотребата с този подход може да доведе до неоправдани разходи за контрол на качеството, логистични операции, изкривяване на резултатите от оценката в годишния преглед на качеството на лекарствата и несъзнателно (или може би съзнателно) прикриване на технологични проблеми, свързани с осигуряването на еднородност на продукта.

"Златен" стандарт за еднородност

В контекста на валидирането на процеса качеството на лекарствения продукт означава „съответствието на лекарството с предназначението му от партида до партида и директно във всяка единица от лекарствената форма. Добре известно е, че хомогенността на серията се „залага“ на етапа на формиране на лекарствената форма.

Нека си представим ситуацията, използвайки примера на най-разпространената лекарствена форма (виж фиг. 1). Таблетната маса се получава чрез смесване на пет гранулата, получени последователно в инсталация с кипящ слой GF-10. След това се извършва таблетиране на таблетни преси GF-31 и/или GF-32 и съответно последващо нанасяне на филмово покритие в GF-40. Получените таблетки се опаковат на линия GF-51 и/или GF-52.

Ако 5 гранулата от инсталацията GF-10 се смесят едновременно в миксер GF-20 и след това цялата получена таблетна маса се таблетира на една от таблетните преси GF-31 (или GF-32), след което целият брой сърцевината на таблетките е едновременно покрита с филмово покритие в инсталацията на GF-40, очевидно е, че серия от GLS ще се формира изключително в миксер GF-20 на етапа на получаване на таблетна маса и размерът на серията ще се образува директно зависи от обема на такъв миксер.

Всъщност проблемите възникват другаде. Когато се формира серия от GLS, ако в производството се използват няколко таблетни преси (GF-31, GF-32) и/или покриването на таблетки с филмово покритие трябва да се извърши в няколко последователни операции на GF-40, или таблетките с покритие се опаковат на няколко смени и/или на различни опаковъчни линии (GF-51, GF-52)? На етапа на получаване на таблетна маса или на етапа на таблетиране, или може би на етапа на покриване на таблетките с покритие или още при опаковането на таблетките?

Мисля, че няма нужда да бързаме с отговора. И отговорът не е толкова ясен; изисква подробно разглеждане и оценка въз основа на методологията за управление на риска (ICH Q9).

Използване на две таблетни преси

От една страна, имаме еднородност на таблетната маса, която априори осигурява еднородността на таблетките, от друга страна, параметрите на таблетиране и степента на настройка на таблетната преса имат пряко влияние върху еднородността на таблетката; доза от.

Изводи: Еднородността на серия от FPP под формата на таблетки директно зависи от еднородността на масата на таблетката и параметрите на таблетиране. Следователно, таблетирането на хомогенна таблетна маса едновременно на две различни таблетни преси, дори и идентични, трябва да се счита за производство на две различни серии лекарствени продукти.

Използване на множество операции за покриване на таблетки

Нека обсъдим ситуацията (вижте фиг. 2), когато производителят на лекарства получава 300 kg таблетна маса, от която може да произведе 600 000 ядрови таблетки със средно тегло на таблетката 500 mg. След това таблетът се прехвърля върху филмово покритие в подходяща инсталация. Въпреки това растението може да покрие до 100 кг (200 000 таблетки). Задачата е проста – какъв ще е размерът на партидата с наркотици? Вариантите за отговор са само три - 200 000, 600 000 или съответно 1 200 000 обвити таблетки? Коя опция да изберем?

Ориз. 2 – Пример за формиране на серия от лекарствен продукт за филмирани таблетки

От една страна, всички горни съображения показват, че размерът на извънборсовата партида за този пример е 600 000 таблетки перорално (на базата на еднаквостта на дозираната форма). Но, от друга страна, покритието се нанася не по време на една операция, а в цикъл от три последователни операции. И тогава, как всъщност трябва да възприемаме понятието „последователност от технологични операции“, посочено в общата дефиниция на серия от лекарства? Това една операция за нанасяне на покритие в набор от технологични операции за получаване на лекарствена форма ли е или определен брой покрития, извършвани в рамките на една работна смяна? Така че може би размерът на партидата все още трябва да бъде 200 000 p/o таблетки? Отговорът зависи от това колко може да се промени хомогенността на една партида FPP, когато се нанесе покритие върху ядрото на таблетките от една партида по време на три последователни операции при стандартни условия?

Очевидно променливата е качеството на самото покритие (визуални и функционални характеристики). Нека сега ви хрумне, че нюансът на цвета на черупката може да е различен за всяка отделна операция по нанасяне на покритие. Нека зададем въпроса по различен начин: „Може ли цветът (нейният нюанс) на обвивката на таблета да се променя между последователни операции на едно и също годно за обслужване квалифицирано оборудване, при стандартни (валидирани) условия и доказания състав на покриващите суспензии?“ Разбира се, че може, но само когато няма стабилен и добре подбран състав на филмовото покритие, избраните режими на работа на оборудването са неправилни и има проблеми с техническото му състояние. Следователно образуването на серия от FPP точно на етапа на покриване на ядрата на таблетката може да се разглежда например като (не)умишлено прикриване на съществуващи технологични проблеми.

В резултат на това, ако филмовата обвивка се прилага със защитна цел (защита на дозираната форма от външната среда или маскиране на вкуса и/или цветовите характеристики), това не засяга еднородността на лекарството, но ако обвивката осигурява модифицирано освобождаване на лекарственото вещество, тогава е по-трудно, тъй като . дозата, получена от пациента, може да зависи от вариациите в характеристиките на филмовото покритие на партидата таблетки.

Заключение: Оформянето на серия от 200 000 филмирани таблетки, с всякакъв вид покритие, наистина може да се счита за приоритетен вариант - в края на краищата, от гледна точка на еднообразието на серията, това е просто прекрасно! Въпросът е доколко е необходимо, какво дава на пациента и колко ще струва на фирмата производител на безрецептурни лекарства. Следователно, ако таблетката е покрита със защитно покритие, логичен отговор би бил размер на партида от 600 000 таблетки p/o (виж Фиг. 2). Ако, обаче, покритието осигурява удължено освобождаване на веществото(ата), най-вероятно ще бъде оправдан размер на партида от 200 000 p/o таблетки, въпреки че с достатъчно (документирани) експериментални данни размер на партида от 600 000 p/o таблетки може да се считат за приемливи.

Тогава възниква друг въпрос, ако вече сме започнали да мислим креативно - Нека смесим обвитите таблетки, независимо от тяхното количество, по някакъв начин непосредствено преди опаковането (например в миксер на принципа на "пияната бъчва") - т.е. Нека комбинираме (средно) 6 (шест) операции по нанасяне на покритие в една серия наведнъж (вижте Фиг. 2), получавайки серия, равна на 1 200 000 покрити таблетки.

Има само един отговор: абсолютно е забранено да се създават търговски серии от фармацевтични лекарства от междинни продукти, получени при различни условия. 300 kg таблетки, получени от хомогенна таблетна маса, не могат да бъдат адекватно смесени с други 300 kg таблетки, направени от различна таблетна маса - това е физически невъзможно (и не е доказуемо)! Смесете две таблетни маси от 300 kg в един миксер от 600 kg, таблетирайте в една преса за таблетиране и оформете серия от 6 операции на филмово покритие (100 kg всяка).

Пълнене на няколко опаковъчни линии

В съответствие с клауза 4.2 от Приложение 19 на GMP: „...Ако една партида е опакована чрез две или повече отделни операции по опаковане, трябва да се вземе поне една архивна проба от всяка отделна операция по опаковане. Всяко предложено изключение от това условие трябва да бъде обосновано и съгласувано с компетентния орган."

Въпросът е какво се счита за операция по опаковане? Например, ако опаковането на партида от лекарство се извършва на няколко работни смени, това не е основание за обработка на отделни партиди за всяка смяна. Очевидно е! Друг въпрос е може ли опаковането на една серия да се извършва на няколко опаковъчни линии (да се чете отделни операции)?

Операциите по опаковане на таблет не могат да повлияят на еднородността на FPP партидата. Въпросът за микробиологичното замърсяване, херметичността и пълнотата на първичната опаковка е свързан с осигуряването на качеството и съответствието с GMP.

Следователно, ако опаковъчните линии са инсталирани в една и съща производствена зона и имат идентични опаковъчни единици, може да е доста разумно да се опаковат серии от FPP (във връзка с разглеждания пример) на различни опаковъчни линии.

Иначе да говорим за ръчно опаковане. Ако една партида от лекарството е опакована от различни опаковчици или не дай Боже от различни екипи, тогава партидата FPP е производствената скорост на опаковчика (екипа) на смяна. Сигурно абсурдно, въпреки че има право на живот!

Общо заключение

Въпросът за формирането на серията и нейния размер е изключително сложен. Когато се обосновава размерът на търговските партиди, е важно да се признае, че всяко решение винаги включва разбиране на наличната информация и познания за лекарството, технологичните характеристики на претендираната дозирана форма и естеството на вариацията. За да се формулира политика за обосновка на размера на партидата, е необходимо да се идентифицират източниците на променливост (вариации) в еднородността, да има потвърдена информация за наличието и степента на такива вариации и съответно да се оцени влиянието на технологичните операции върху качеството (съответствие със спецификациите, безопасност и ефективност) на лекарството, използвайки методология за управление на риска за качеството.

Не трябва да се забравя смисълът на валидирането на процеса: именно събирането и оценката на данни предоставя научно доказателство, че процесът е способен да произвежда постоянно качествен продукт. И валидирането не е ли основата за обосноваване на конкретен размер на партидата, получен в последователна серия от технологични операции, позволяващи да се осигури (а не да се наруши) еднаквостта на всяка дозирана единица в партидата.

Единствената изложба на лабораторно оборудване и химически реактиви в Русия
„Analytics Expo 2020“
21 - 24 априлв Москва, Crocus Expo IEC
Демонстрирайте продуктите си на потенциални клиенти – посетители на изложението.

Участието в изложението Analytics Expo ще позволи на вашата компания да:

• Привлечете нови клиенти

6 020 специалисти посетиха изложението „Аналитика Експо 2019“

• Увеличете обемите на продажбите

4 617 специалисти посетиха изложението, за да търсят стоки и услуги и да получат актуална информация за индустрията

• Разширете географията на продажбите

1 410 посетители - представители от 63 региона на Русия, както и Беларус, Казахстан и други страни.

Analytics Expo е основното събитие в областта на аналитичната химия в Русия и страните от ОНД.
Изложението е централна бизнес платформа, която обединява доставчици на аналитични
оборудване и специалисти от различни научни и промишлени лаборатории.

Посетителите на изложението Analytics Expo са специалисти от руската наука
и производствени лаборатории от различни индустрии: химическа,
фармацевтични, хранителни, медицински, петролни и газови, строителни, екологични,
металургични и други, както и изследователски организации, здравеопазване
и държавни агенции.

Всяка година изложението бележи ръст на посетителите – през 2019г 50% специалисти
присъства на изложението за първи път.

Повече от 240 компании, водещи местни и чуждестранни производители и доставчици,
ежегодно участват в изложението Analytics Expo. В момента тече активен процес
резервации на места за 2020г.

Имам време резервирайте щанд на изложението Analytics Expo 2020!

05.08.2019 г. Спазването на температурните изисквания е пречка за участниците във веригата за доставки
Увеличава се броят на съдебните дела, свързани с термолабилността на лекарствата. Това заяви Александър Панов, ръководител практика „Здравни грижи“ в адвокатска кантора „Пепеляев Груп“ по време на кръглата маса „Валидиране на процеса на транспортиране на лекарства“, организирана от Съвета на професионалистите по веригата на доставки.

Събитието се проведе в рамките на третото заседание на работна група Фармацевтична логистика и събра ръководители на логистични компании, както и представители на фармацевтични производители и дистрибутори.

Ръководителят на групата компании Vialek Александър Александров обърна внимание на факта, че отклоненията в температурните условия не винаги водят до това, че продуктът не отговаря на необходимото ниво на качество. Според него транспорт без отклонения не се случва, както се доказва, наред с други неща, от чуждестранен опит.

„Невъзможно е да се гарантира, че температурният режим няма да излезе извън границите дори за минута“, подчерта той. „Другият въпрос е, че не трябва да допускаме дългосрочни отклонения и от правна гледна точка това все още трябва да бъде финализирано, защото сега този въпрос често се приравнява.“ Друга често срещана грешка е да се измерва температурата на въздуха, а не температурата на продукта по време на транспортиране, добави той.

Продължавайки темата за неточностите в определенията, експертът отбеляза, че производителят и притежателят на сертификата за регистрация са отговорни за качеството на продукта. И в тази връзка няма нужда да се манипулират понятията „ефективност и безопасност“.

„Безопасността и ефективността са потвърдени на етапа на предклинични и клинични проучвания“, припомни той. - Логистиците осигуряват това чрез прилагане на добри практики. Но да се каже, че по време на транспортирането е необходимо да се гарантира безопасността и ефективността на лекарството, е неправилно - превозвачите трябва да гарантират, че транспортирането на стоките няма никакво въздействие върху качеството на продукта.

Подробности четете във „ФВ” № 23 (978) от 23 юли 2019 г. в публикацията „Какъв си късметлия”.

Определяме вида на производството, в зависимост от размерите, масата (теглото) и размера на годишната производствена програма на продукта, от тези данни е необходимо да се определи вида на производството:

Единичен - определя се от освобождаването на части (продукти) в малки количества.

Серийното производство се характеризира с ограничено производство, но големи партиди. Серийното производство се разделя на едро и дребно.

Голям мащаб - относително постоянно производство на продукти в големи серии или производство на продукти, чието производство често се повтаря. По характер се доближава до масовия сорт от останалите. При избора на специално и специализирано технологично оборудване, скъпоструващи устройства или спомагателни устройства и инструменти е необходимо да се изчислят разходите и сроковете на изплащане, както и очакваният икономически ефект от използването на оборудването и технологичното оборудване.

Малък мащаб - широк асортимент, голям размер на партидите, рядка честота на производство. Характерът е близък до единичния.

Масово - характеризира се с освобождаване на едни и същи продукти, обикновено за дълго време (години).

Според масата на детайла 0,4 кг, а годишната програма 5000 бр. годишно, тип производство - средносериен.

Таблица 3 - Определяне на вида на производството

Тегло на частта,	Вид производство
	Неженен	сериен	Среден сериал	сериен	маса

В съответствие с таблица 3 типът на производството е средномащабен.

Серийното производство се характеризира с производството на ограничен набор от части в партиди, повтарящи се на определени интервали. Това ви позволява да използвате специално оборудване заедно с универсалните. При проектирането на технологичните процеси се предвижда редът на изпълнение и оборудването на всяка операция.

Организацията на масовото производство се характеризира със следните характеристики. Работилниците, като правило, се състоят от предметно затворени зони, оборудването на които е разположено по хода на стандартния технологичен процес. В резултат на това възникват сравнително прости връзки между работните станции и се създават предпоставки за организиране на директното движение на детайлите в процеса на тяхното производство.

Предметната специализация на секциите прави препоръчително да се обработва партида от части паралелно на няколко машини, които извършват последователни операции. Веднага след като предишната операция завърши обработката на първите няколко части, те се прехвърлят към следващата операция, докато се обработи цялата партида. Така в условията на масово производство става възможна паралелно-последователна организация на производствения процес. Това е неговата отличителна черта.

Използването на една или друга форма на организация в условията на масово производство зависи от интензивността на труда и обема на производство на продуктите, възложени на обекта. По този начин големи, трудоемки детайли, произвеждани в големи количества и имащи подобен технологичен процес, се причисляват към един обект с организирано на него производство с променлив поток. Части със среден размер, многофункционални и по-малко трудоемки се комбинират в партиди. Ако пускането им в производство се повтаря редовно, се организират зони за групова обработка. Малки части с нисък труд, като стандартизирани шпилки и болтове, се закрепват към една специализирана зона. В този случай е възможно да се организира производство с директен поток.

Предприятията за серийно производство се характеризират със значително по-ниска трудоемкост и себестойност на производството на продукти в сравнение с отделните предприятия. При масовото производство, в сравнение с индивидуалното производство, продуктите се обработват с по-малко прекъсвания, което намалява обема на незавършеното производство.

От организационна гледна точка основният резерв за повишаване на производителността на труда в серийното производство е въвеждането на непрекъснати производствени методи.

Броят на частите в партида (n, бр.) за едновременно пускане се определя по опростен начин по формулата:

където N е годишната програма за освобождаване;

254 е броят на работните дни в годината.

Размерът на партидата може да се коригира, като се вземе предвид удобството на планирането и организацията на производството. За тази цел се приема, че размерът на партидата е не по-малък от продукцията на смяна.

Продуктите са организирани по различни критерии и подходи. За да оптимизират своите производствени цикли и да увеличат финансовите резултати, предприятията са много обмислени относно начина, по който произвеждат своите продукти. Има няколко общоприети начина за производство на продукти.

Серийното производство еспециална форма на организация на производствения цикъл, основана на определени технологични, икономически характеристики, специализация, както и гамата от продукти на предприятието.

Производствени фактори

Видът на производството се влияе от редица негови характеристики и особености. Това са технически, организационни и икономически показатели за дейността на предприятието. Те се определят от състава и широчината на продуктовата гама, обема на готовите продукти, както и тяхната стабилност и редовност на освобождаване.

В зависимост от нивото на специализация и концентрация се разграничават единично, серийно и масово производство. Те се определят от редица фактори. На първо място, видът на производството се влияе от обема на продукцията и нейната номенклатура. При организиране на производствения цикъл се взема предвид степента на постоянство на списъка на създаваните продукти, както и натовареността на работните места.

Този или онзи производствен процес е приложим за цялото предприятие, неговите секции или дори отделни работни места. Приписването на компания в определена категория е доста произволно.

Видове производство

Основните съществуващи днес видове производство (единично, серийно, масово)имат редица характерни черти.

Единичното производство се характеризира с малък обем на производство на идентични продукти. Не се предвижда техният ремонт или преиздаване.

При масово производство се произвежда на партиди. Освен това те се произвеждат с определена честота. Различават се дребно, едро и средномащабно производство.

Масовото производство се характеризира с най-голям мащаб. Продуктите в този случай се произвеждат непрекъснато и в големи количества. Това изисква доста време.

Основни свойства на серийното производство

Това е най-често срещаният тип организация на производството в много отрасли. Продуктите в този случай се характеризират със структурна еднородност. Произвеждат се в серии от малки, средни или големи размери. Интервалите се повтарят на определени интервали. По време на производствения цикъл е необходимо известно време за производство на продукти, както и почивки, когато оборудването е в покой.

Понятието „серия“ трябва да се разбира като определен брой подобни продукти, които са създадени от едно предприятие.

Гамата от стоки в този вид производство е доста голяма. Този индикатор изглежда по-разнообразен само с един подход за организиране на освобождаването на стоки. Част от продуктите са сходни по технологични и дизайнерски характеристики.

Характеристики и предимства

Има редица характерни особености. Една от тях е повторяемостта и честотата на производствения процес на готовите продукти. Това прави производствения цикъл ритмичен.

Продуктите се произвеждат в големи или относително големи обеми. Това дава възможност за унифициране на създаваните продукти, както и на самите технологични процеси. Продуктите могат да бъдат произведени в съответствие със стандарти и разпоредби. Това прави възможно използването им в строителни серии в големи количества. Този подход намалява цената им.

В допълнение към подобряването на качеството на готовите продукти, както и намаляването на тяхната цена, организациите имат възможност да закупят специално оборудване, предназначено за производство на стандартни части и възли. Производителността в този случай също се увеличава.

Основните функции

Характеристики на серийното производствони позволява да подчертаем основните характеристики на този метод за организиране на освобождаването на стоки. Те включват серийно производство с широка гама от подобни части и възли. В този случай производствените дейности се децентрализират в цехове, отдели и др. Тяхната специализация нараства.

Продуктите се произвеждат както по поръчка, така и от непознати до момента клиенти. Работниците са със средно ниво на квалификация. Ръчният труд се характеризира с малки обеми.

Производствените цикли са кратки. Технологичният процес е типизиран. В този случай се използва високотехнологично оборудване. Контролът на качеството е автоматизиран. Статистическите методи се използват за управление на спазването на продуктовите стандарти.

недостатъци

Серийното производство есистема, която има редица предимства. Но този подход за организиране на производството има и някои недостатъци. На първо място, трябва да се отбележи, че времето на цикъла е по-дълго, когато оборудването работи неправилно.

Честите смени и поддръжка на оборудването и машините изискват значителна инвестиция на време. В този случай се увеличават непроизводствените разходи. Има дълги прекъсвания в производството. Те възникват в резултат на подготвителна работа за производството на стоки и части.

Ако се използва грешен подход към организирането на производствения процес, цената на продуктите може да се увеличи и оборотът да намалее. Това също може да намали производителността на труда. Следователно към процеса на организиране на серийно производство на стоки трябва да се подходи сериозно, да се извършат редица изчисления и планиране.

Подтипове

Серийното производство условно се разделя на малко, средно и голямо производство. Това разделение е условно. Това се дължи на наличието на някои характерни черти на принципа на единично и масово производство в някои подтипове.

Някои функции, които имат масово и серийно производство, успешно се обединяват в мащабна подкатегория. В същото време сериалите са в голям мащаб. За тяхното производство се отделя много време. Паузите между игрите са малки и редки.

Ако партидите са малки, се определят някои характеристики на един метод за производство на стоки. Този подход често се използва за създаване на малка партида от части по специална поръчка. Освен това наскоро този подход беше значително подобрен. Използването на компютърни технологии позволява да се намали цената на работното време и да се произвеждат няколко различни вида детайли на една производствена линия.

Раздаване на календари

Ритмичността и ефективността на освобождаването на готови продукти на партиди позволява организирането на календар развитие. Масова продукцияизисква разпределение на няколко етапа.

Ако се планира производство на части, възли или заготовки за цяла година, те се разпределят по месеци. След това плановият период определя времевия фонд, през който оборудването ще работи за производството на необходимите елементи.

Оставащото време също се оценява. Използва се за създаване на други стоки, които са предвидени в производствената програма. Тези продукти се разпространяват в съответствие с календарни планове съгласно условията на договорите с доставчици и клиенти.

Създаване на набори

Те могат да произвеждат цели набори от продукти, чието производство е в близки времеви интервали. Тези видове части и възли са комбинирани. Такива комплекти ви позволяват да зареждате оборудването относително равномерно. Това намалява броя на комбинациите от елементи, които се присвояват на отделните месеци.

Набор от определени части се присвоява на избран сегмент от календарния период. Компанията е заинтересована от периодично повтаряне на такива комбинации през цялата година. Това дава възможност за ритмично производство на продукти.

Годишната програма за номенклатурата и обема на производство на готовата продукция трябва да бъде изцяло изпълнена в рамките на календарния период. Освен това при създаването на комплекти от продукти се изчисляват различни комбинации от части. Това дава възможност да се провери използването на производствения капацитет.

Система за оперативно планиране на производството

Серийното производство едоста сложен тип организация, в която няколко детайлни операции са възложени на едно работно място. Затова се използват няколко системи. Те включват разработването на бъдещо производство по набори от цикли, по неизпълнени задачи, а също и по пълни числа. Плановете се създават въз основа на непрекъснатия производствен процес.

За да се определят бъдещи набори от цикли въз основа на междуцехови показатели, първоначалните документи са планът за производство на стоки за годината, както и информация за състава на комплекта. В тях са изброени всички части и заготовки, които са включени в състава. Отделът за планиране взема предвид календарните стандарти за всяка производствена единица и целия комплект.

Този подход позволява на предприятието правилно да организира масово производство, да увеличи производителността на оборудването и трудовите ресурси. Коригирането на циклите на планиране при създаване на комплекти предоставя възможност за избор на най-изгодната опция за създаване на готови стоки.

Предимства на планирането на набор от цикли

То не може да се осъществи ефективно без планиране в цеховете и неизпълнените задачи на предприятието. Анализаторите изчисляват планираните дати за пускане на цикъла. Тази работа се извършва във всеки цех на компанията. Планирането се извършва въз основа на предварително установени срокове и реда на подаване на комплекти за тяхното сглобяване. В този случай се взема предвид стандартният индикатор за продължителността на всеки цикъл. Цялата система трябва да функционира гладко, изпълнявайки задачите на предприятието.

Планирането осигурява редица предимства за компанията. Производството на стоки се извършва ритмично, намалявайки времето за престой на оборудването и съхранението на заготовки, компоненти и части.

Планиране на натрупаната работа

Най-гъвкавата система в процеса на планиране е системата за разработване на неизпълнени програми. Първо се определя основното ниво за изчисляване на натрупаните части и компоненти във всеки цех. При организиране на производствения процес задачата е да се поддържа нивото на производство на стоки от структурни звена в съответствие с изчисленото ниво. Обемът на плановите задачи за всеки продукт се определя в дни или пет дни спрямо крайната продукция.

Икономически изгодно е да се намалят операциите по регулиране на конструкциите, тъй като стабилността на размерите на частите позволява да се намали специфичното тегло на всяка ръчна операция на работниците. Извършват няколко специализирани операции.

Развитие на групови процеси

Отличава се с многообразието и сложността на организацията. Включва машиностроителни и машиностроителни предприятия. За средно и малко производство е препоръчително да се използва методът на групово планиране.

Същността на този подход включва разработването и създаването на подходяща база от оборудване. Всички части са разделени по вид. При това се отчитат техните технологични и конструктивни прилики, както и еднотипното използвано оборудване.

От всяка група при планиране се избира най-сложната част, за която се определят структурни елементи, подобни на други продукти. Ако това не е така, се разработва сложна производствена единица. Оборудването и машините са проектирани с него. Това ви позволява да произвеждате всяка част от групата. Този подход прави масовото производство рентабилно.

Серийното производство енай-разпространената форма на организиране на процеса на производство на готови продукти. Познаването на неговите характеристики, както и използването на аналитична услуга, могат да повишат рентабилността на готовите продукти и да подобрят технологичните цикли.

Темата на тази статия е посветена на въпросите за получаване на задължителен сертификат за продукти, доставени през целия период на валидност на сертификата. Освен това ще разгледаме ключовите точки за регистриране на декларация за съответствие за серия от продукти.

Разглеждат се опции за сертифициране, както и декларация за съответствие за серия от продукти, като се вземат предвид изискванията на техническите регламенти на Митническия съюз.

Задължителното сертифициране на серия от стоки се извършва съгласно същите принципи като сертифицирането на партида или отделен продукт: проверката се основава на принципа на пълно потвърждение на определените стойности спрямо установените стандарти за безопасност. В същото време процесът на получаване на сертификат за серия има своите особености.

Характеристики на сертифицирането на серията продукти

Декларация за съответствие на серия продукти

Можете да регистрирате декларация за серийно доставяни продукти по един от двата начина, както в случая на деклариране на партида:

1. Въз основа на нашите собствени обосновки за безопасност.
2. Въз основа на нашите собствени проучвания за безопасност и доказателства, получени с помощта на акредитирана лаборатория за изпитване.

Ако техническите разпоредби на Митническия съюз не установяват метод на деклариране за определена група стоки, тогава заявителят има право да избере как да регистрира декларацията.

Когато декларирате серия от продукти, можете също да разграничите няколко разлики от декларирането на партида. Първо, в допълнение към изпитването на стандартни проби, производителят трябва да извърши производствен контрол и да предостави доклад с резултатите от него на сертифициращия орган. Моля, имайте предвид, че такава проверка се възлага на производителя.

Освен това, когато се декларира серия от стоки въз основа на тяхната собствена обосновка, тестовете трябва да бъдат извършени и от самия производител.

Второ, в някои случаи, когато декларира съответствие на серия от продукти, заявителят има възможност да не тества готовия продукт. Вместо това се извършва изследване на типа.

Схеми за съответствие на серията продукти

Комисията на Митническия съюз прие решение № 621 от 7 април 2011 г., което определя стандартни схеми за сертифициране и деклариране на съответствието на продуктите в рамките на изискванията на техническите регламенти на Митническия съюз.

Схеми за сертифициране на продуктови серии

Можете да получите задължителен сертификат за съответствие за продуктова серия, като използвате една от шестте схеми за сертифициране: 1c, 2c, 5c, 6c, 7c или 8c. Във всеки случай се избира схема, която е най-подходяща за вида на производството.

Заявителят за всички схеми може да бъде само самият производител, включително чуждестранен, ако има упълномощено лице на територията на Митническия съюз.

При нормални условия сертифицирането се извършва по схеми 1c или 2c, които се основават на изпитване на стандартни проби в акредитирани лаборатории. В случаите, когато е невъзможно или трудно да се тества напълно готовия продукт, се използват схеми 5в или 6в. И накрая, в случаите на производство на сложни продукти, предназначени за масово производство или при планиране на голям брой модификации, се избират схеми 7c или 8c.

В същото време, когато избирате всяка от схемите, трябва да вземете предвид техните задължителни компоненти:

Таблица 1. Компоненти на схеми за сертифициране на продуктови серии

В този случай типовото изследване се извършва по един от следните начини:

• проучване на образец за планирано производство като типичен представител на всички бъдещи продукти;
• анализ на техническа документация, тестване на проба от продукт или критични компоненти на продукт.

Изследването на проекта означава анализ на техническата документация, използвана за производството на продукти, както и анализ на резултатите от изчисленията и тестовете на експериментални образци на продукта.

Схеми за деклариране на серия стоки

За деклариране на съответствие на продуктова серия има четири схеми: 1d, 3d, 5d или 6d. От тях е възможно да регистрирате декларация въз основа на вашите собствени обосновки за безопасност само по схема 1d; във всички останали случаи е необходимо участието на независима страна.

Само самият производител или упълномощено лице на територията на Митническия съюз на чуждестранен производител може да приеме декларация за серийно доставяни продукти.

Регистрацията на декларация по схема 1г се извършва след анализ на продуктовата документация, включително протокол от изпитване от производителя.

3D схемата предвижда изпитване на стандартни проби в акредитирана лаборатория, само въз основа на резултатите от тях се регистрира декларация.

Схема 5d, вместо тестване на продукта, съдържа типови изследвания, които се извършват по същия начин, както по време на сертифициране на серия от продукти.

Схемата 6d е подобна по своите компоненти на схемата 3d, само че допълнително включва сертифициране на системата за управление на качеството.

13.12.2013

Сертифициране по продуктова индустрия

Сертификация на металообработващо и дървообработващо оборудване

нашите клиенти

• "Еколос" - крайградска канализация, автономна канализация. Компанията предоставя пълен набор от услуги в областта на пречистването и изпомпването на отпадъчни води: избор, проектиране, доставка, монтаж, пускане в експлоатация и поддръжка на оборудване.

• ILVE S.p.A. - италиански производител на първокласни домакински уреди. Италианската фабрика Ilve е известна на световния пазар на домакински уреди повече от 30 години. Въпреки сравнително малката си възраст, продуктите на този производител са еталон за висок дизайн и качество. Уредите на Ilve ще подчертаят естетиката на вашия кухненски интериор, като същевременно ще ви позволят да създавате кулинарни шедьоври
  

• Cameron е водещ производител и доставчик на оборудване за нефтената и газовата индустрия. Компанията продава, проектира, произвежда, инсталира и обслужва нефтено и газово оборудване и работи с най-големите сондажи и производители на газ, тръбопроводни оператори и други компании, участващи в процеса на производство на нефт и газ